免疫细胞治疗产品质量控制新规范正式实施

由翌圣生物深度参与起草的团体标准《免疫细胞治疗产品质量控制规范》（T/CITS354-2025）现已正式实施！这是国内首部覆盖免疫细胞治疗“全生命周期”的质量控制规范，标志着行业迈向“标准驱动”的重要里程碑。该标准在我国免疫细胞治疗领域具有重要意义，从细胞来源、制备工艺到质量控制及临床应用等多个维度全面规定了免疫细胞治疗产品的质量要求，旨在为行业提供统一的技术准则。

生态共建推动高质量标准

《免疫细胞治疗产品质量控制规范》由中国检验检测学会发起，邀请了细胞行业多位权威专家和龙头企业参与起草，旨在解决当前行业面临的质量标准不统一和监管依据不足等核心问题。

标准亮点：多维度保障安全性

本标准在多个维度上为细胞治疗构建了“安全锁”：
- 细胞来源：建立良好的行业生态，质量规范成为关键；
- 制备工艺：对细胞扩增、基因修饰（如CAR-T细胞）、冻存复苏等关键环节提出严格的操作规范，以降低批次间差异；
- 质量检测：以建立良好的行业生态促进质量规范；
- 临床应用：明确治疗适应症、回输剂量和不良反应监测等要求，为医疗机构提供详细操作指南。

翌圣生物的贡献与承诺

作为标准起草组的核心成员，翌圣生物持续致力于质量体系建设，已连续多年通过中国质量认证中心ISO13485体系认证。我们在生产、质量控制到检测等环节建立全方位的GMP高标准质量体系，确保每一环节可追溯、可验证，保障细胞制备到临床应用的全链条质量可控及效果可期。正如我们所信奉的，标准不是天花板，而是地板。我们希望通过这份规范，让每一家企业都能站在Z6·尊龙凯时的肩膀上，共同推动细胞治疗真正成就普惠医疗。

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