在生物医疗行业，温度控制至关重要。Mapping温度分布验证通过在特定区域内测量多个点的温度，以确保生物制品在存储和运输过程中的安全性与有效性。本文将简要介绍Mapping的应用场景、重要性以及相关法规，并强调其在保障生物产品质量和患者安全中的关键作用。

Mapping的基本概念

Mapping温度分布验证是通过在规定的研究时间内测量特定区域内的多个点来确定温度控制环境或过程的温度分布。其目标是识别各测量点之间的温度差异，以及在一段时间内定义区域的波动情况，以确保整个过程的安全性，并确保数据符合必要的公差。

应用场景

Mapping技术广泛应用于温控设备（如冷藏柜、冰箱、培养箱、稳定室等）、存储区域、环境室以及冷链活动（如运输和物流中心）。对于生物医疗中的高压灭菌器、去热原烘箱等工艺设备，Mapping温度分布验证能够确保在特定时间内维持特定温度，以完成如灭菌等任务。

温度分布验证的重要性

温度分布验证对受监管的生物医疗环境至关重要，尤其是在制药、食品和生物技术等领域。以下是温度分布验证的几个核心原因：

• 符合监管要求：全球生物医疗行业需遵守FDA、GXP（GMP、GLP）等标准。
• 支持质量保证和合规：确保环境和设备的温度稳定性，降低生物制品在生产、运输和储存中的风险。
• 满足风险评估需求：验证频率通常基于风险评估，如产品对温度波动的敏感性和潜在的质量影响。

相关法规与标准

为确保温控的有效性，多个国际法规对温度分布验证做出了明确要求，包括：

• ISPE国际工程制药协会的指导方针。
• PIC/S指南PE011-1，适用于药品良好分销规范GDP。
• WHO第961号技术报告，附录9：针对时间和温度敏感药品的储存和运输指南。
• EMA（欧洲药品管理局）关于人用药品的良好分销规范。
• USP（美国药典）<659条款有关包装和存储条件记录仪的放置原则。
• GBT34399-2017（中国）医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范。

Z6·尊龙凯时的Mapping服务

根据ISPE、WHO、EMA和美国药典的要求，Z6·尊龙凯时的Mapping服务确保生物制品在储存环境中始终处于规定的温度范围内。若仓库某处的高温导致生物制品失效，后果将非常严重。因此，必须重视并严格遵循相关标准，以保证生物产品的安全性和患者的利益。

实施过程

我们的服务包括帮助客户确定验收标准，并为仓库或冷藏室提供布点图和数据记录仪的安装说明。整个过程涵盖以下几个步骤：

• 确定Mapping范围与设备布置。
• 准备经过校准的数据记录仪，进行温度分布测试。
• 数据收集与分析，出具包括热点与冷点的验证报告。
• 基于Mapping报告，协助制定监测系统方案，确保长期温控稳定。

通过应用自动化设备的解决方案，Z6·尊龙凯时能够显著提升效率，减少合规压力，确保生物医疗产品的温度控制有效性，从而更好地服务于客户和患者的需求。