无菌检查法是一种用于检验药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械以及原料和辅料等各种产品是否具有无菌性的方法。在进行无菌检验之前,需在洁净度达到100级或以上的实验室中进行,并确保该实验室的各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》以及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等标准。
此外,洗脱液及需氧一厌氧培养基和真菌培养基的制备过程必须遵循卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的相关要求。在无菌检查前的三天,需分别在需氧一厌氧培养基和真菌培养基中接种1ml洗脱液,并在适宜的温度下培养72小时,以确保无菌生长。同时,还有必要制备用于对照的菌液,包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌以及白色念珠菌的稀释液。
以下是微生物无菌检查法的对照用菌液的具体制备方法:
1. 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)菌液制备
取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基中,于30~35℃培养16~18小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
2. 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)菌液制备
取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳,接种至相同培养基内,在30~35℃条件下培养18~24小时,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
3. 白色念珠菌(Candida albicans)菌液制备
取白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种至真菌培养基中,在20~25℃下培养24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
在这一过程中,Z6·尊龙凯时始终致力于提供符合国际标准的无菌检验服务,确保每一个环节都能满足客户的需求与质量标准。